角膜屈光性透鏡取出術(shù)是指應(yīng)用飛秒激光在角膜基質(zhì)掃描制作光學透鏡，并將透鏡從周邊角膜小切口取出，以矯正屈光不正的一種手術(shù)方式。本規(guī)范適用于開展角膜屈光性透鏡取出術(shù)的醫(yī)療機構(gòu)。

一、基本要求

（一）環(huán)境要求

手術(shù)室面積和尺寸應(yīng)符合飛秒激光儀要求的參數(shù)標準。

環(huán)境標準遵循《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB 15982—2012）和《醫(yī)院空氣凈化管理規(guī)范》（WS/T 368—2012）。手術(shù)室溫度與相對濕度以達到設(shè)備要求為準。

（二）設(shè)備要求

應(yīng)具備下列檢查設(shè)備。
1.眼科常規(guī)檢查設(shè)備（如裂隙燈顯微鏡、檢眼鏡、前置鏡、三面鏡、眼壓計等）。
2.主、客觀驗光設(shè)備。
3.角膜地形圖或眼前節(jié)分析儀。

有條件的建議具備以下輔助檢查設(shè)備。
1.可測量眼軸的光學生物測量儀。
2.波前像差儀。
3.角膜生物力學測量儀。
4.角膜內(nèi)皮鏡。
5.視覺質(zhì)量分析儀。
6.眼前節(jié)及眼后節(jié)光學相干斷層掃描儀。
7.對比敏感度測量儀。
8.干眼相關(guān)檢測儀器。

（三）術(shù)者資質(zhì)

手術(shù)醫(yī)師應(yīng)依法依規(guī)取得醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格并在醫(yī)療機構(gòu)進行執(zhí)業(yè)注冊。建議應(yīng)具有眼科主治醫(yī)師及以上資格，具有角膜屈光手術(shù)和眼科顯微手術(shù)基礎(chǔ)。手術(shù)醫(yī)師必須完成角膜屈光性透鏡取出術(shù)的相關(guān)培訓(xùn)。

二、術(shù)前評估

（一）病史

1.屈光不正及矯正史、屈光度數(shù)穩(wěn)定性。
2.眼部疾病、外傷及手術(shù)史。
3.全身疾病及家族史，包括是否存在未控制的精神類疾病等。
4.藥物史、藥物不良反應(yīng)，包括藥物過敏史。
5.職業(yè)、生活等社會學資料及用眼習慣等行為學資料。
6.角膜接觸鏡配戴史，包括配戴、停戴時間等。如有配戴角膜接觸鏡，需停戴接觸鏡至角膜無異常且角膜地形圖穩(wěn)定。一般建議非散光型軟鏡停戴 1 周或以上，散光型軟鏡及硬性透氣性角膜接觸鏡停戴 3 周或以上，角膜塑形鏡停戴 3個月或以上。

（二）常規(guī)術(shù)前檢查

1.裸眼遠、近視力。
2.屈光度數(shù)（主、客觀驗光法）、最佳矯正視力。
3.眼位、眼球運動及主導(dǎo)眼。
4.外眼、眼前節(jié)裂隙燈顯微鏡檢查。
5.眼底檢查包括周邊視網(wǎng)膜檢查。
6.眼壓。
7.角膜厚度。
8.角膜地形圖包括角膜前、后表面形態(tài)及高度。
9.眼軸長度。
10.干眼相關(guān)檢查，如淚膜破裂時間、淚液分泌試驗等。
11.瞳孔直徑測量，包括暗光下瞳孔直徑。
12.年齡 40 歲以上患者進行調(diào)節(jié)功能相關(guān)檢查。

（三）其他檢查

有條件的建議進行下列檢查。
1.視覺質(zhì)量檢查，如波前像差、對比敏感度、散射及眩光檢查等。
2.角膜內(nèi)皮檢查。
3.光學相干斷層掃描儀眼前節(jié)檢查及眼底檢查。
4.視功能相關(guān)檢查。
5.角膜生物力學檢查。

三、手術(shù)適應(yīng)證和禁忌證

（一）適應(yīng)證

1.患者本人有通過角膜屈光性透鏡取出術(shù)矯正屈光不正的愿望，心理健康且對手術(shù)療效具有合理預(yù)期。
2.年齡在 18 周歲及以上的近視、散光患者。超出此年齡范圍者若有擇業(yè)要求、高度屈光參差、角膜疾病等需行治療，可酌情綜合評估。在充分理解手術(shù)的基礎(chǔ)上，患者本人或法定授權(quán)代理人簽署知情同意書。
3.屈光度數(shù)相對穩(wěn)定（連續(xù)2年每年屈光度數(shù)變化在0.50D 或以內(nèi)）。球鏡度數(shù)－0.50~－10.00 D，柱鏡度數(shù)在 5.00 D以內(nèi)。矯正極低屈光度數(shù)需個性化評估。
4.角膜無影響手術(shù)的云翳或斑翳，角膜地形圖形態(tài)無異常。
5.角膜厚度合適，預(yù)計剩余角膜基質(zhì)床中央厚度在 280μm 以上，特殊情況下至少在 250 μm 以上。
6.無明顯影響手術(shù)的其他眼部疾病和/或全身器質(zhì)性病變。

（二）禁忌證

存在下列情況中任何一項為手術(shù)禁忌。
1.無法理解或配合術(shù)前檢查及手術(shù)的患者。
2.圓錐角膜或可疑圓錐角膜等角膜擴張性疾病。
3.活動性眼部病變或感染。
4.重度干眼。
5.嚴重眼附屬器病變，如眼瞼缺損、嚴重眼瞼閉合不全。
6.未控制的青光眼。
7.嚴重影響視力的白內(nèi)障。
8.嚴重角膜疾病，如重度角膜混濁、角膜基質(zhì)或內(nèi)皮營養(yǎng)不良或其他角膜疾病；角膜外傷、不規(guī)則散光、瘢痕；角膜移植術(shù)后、放射狀角膜切開術(shù)后；嚴重眼底疾病等。
9.未控制的全身系統(tǒng)性疾病或精神類疾病，包括未控制的全身結(jié)締組織疾病或自身免疫性疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、類風濕關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性硬化等。
10.全身感染性疾病。

（三）需特殊溝通酌情處理的情形

下列情況中任何一項，有可能對手術(shù)操作、術(shù)后恢復(fù)或手術(shù)療效產(chǎn)生干擾或增加不確定性，如確需手術(shù)，須與患者充分溝通、患者知情同意且采取相應(yīng)措施。

1.年齡未滿 18 周歲。
2.每年屈光度數(shù)變化大于 0.50 D。
3.角膜相對較薄。
4.近視超過－10.00 D。
5.散光超過 5.00 D。
6.角膜曲率大于 48.00 D 或角膜曲率小于 38.00 D。
7.角膜中央光學區(qū)存在云翳、血管翳。
8.弱視。
9.對側(cè)眼為盲或低視力。
10.經(jīng)過治療并穩(wěn)定的眼底病變。
11.不影響矯正視力的輕度白內(nèi)障。
12.已排除青光眼的高眼壓、已控制的青光眼。
13.單純皰疹性或帶狀皰疹性角膜炎病史。
14.妊娠期和哺乳期。
15.輕度瞼裂閉合不全。
16.輕中度干眼。
17.已控制的糖尿病。
18.正在服用全身藥物，如糖皮質(zhì)激素、雌激素、孕激素、免疫抑制劑等。
19.已控制的癲癇、焦慮癥、抑郁癥等精神類疾病。

四、手術(shù)知情同意

向患者說明以下情況，并簽署手術(shù)知情同意書。

（一）角膜屈光性透鏡取出術(shù)是矯正屈光不正的方法之一。
（二）手術(shù)目的：矯正屈光不正，減少或擺脫對眼鏡的依賴。
（三）手術(shù)局限性：手術(shù)只是矯正屈光度，近視相關(guān)眼底并發(fā)癥風險仍存在，術(shù)后需定期檢查眼底等。
（四）手術(shù)替代方法：框架眼鏡、角膜接觸鏡及其他角膜屈光矯正手術(shù)及晶狀體屈光手術(shù)等。
（五）可能出現(xiàn)的并發(fā)癥：屈光度數(shù)矯正不理想、如欠矯、過矯、散光，視覺質(zhì)量不理想、角膜感染、角膜層間反應(yīng)、視力恢復(fù)延遲、角膜上皮植入、干眼等。

五、手術(shù)過程

（一）環(huán)境及設(shè)備檢測

手術(shù)當日開機前應(yīng)檢查手術(shù)室溫度、濕度等環(huán)境指標，檢查并校準飛秒激光儀等相關(guān)設(shè)備。

（二）術(shù)前準備與核對

1.患者準備：術(shù)前宣教，告知患者手術(shù)過程中的注意事項、與手術(shù)醫(yī)師的配合方法。
2.手術(shù)應(yīng)嚴格遵循無菌技術(shù)操作原則。患者眼周皮膚、結(jié)膜囊消毒應(yīng)符合相關(guān)消毒技術(shù)規(guī)范，手術(shù)醫(yī)師應(yīng)按照《醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范》（WS/T 313—2019）中的要求進行外科手消毒。
3.所有手術(shù)器械均需滅菌合格。
4.核對輸入的手術(shù)參數(shù)：包括患者姓名、出生日期、眼別、術(shù)式、屈光度、切削量、光學區(qū)大小等。
5.麻醉：一般選擇眼表面麻醉。

（三）手術(shù)流程

1.常規(guī)鋪巾，開瞼器開瞼，去除手術(shù)區(qū)多余水分。確認患者擺正頭位、體位、眼位與下頦位置，讓患者注視上方指示燈。術(shù)者準確對位，以治療照明影像、固視光點及瞳孔中心為相對參照物。
2.通過調(diào)整，確認對位和負壓吸引正確，水印達80%~90%時啟動負壓固定。
3.再次確認中心對位和負壓吸引是否正確，不合適時可酌情重復(fù)操作。
4.開始激光掃描。①在激光掃描開始時，密切觀察患者注視是否正確，以及是否存在負壓環(huán)邊緣水分過多、結(jié)膜嵌入負壓環(huán)等異常情況。②激光掃描過程中如發(fā)現(xiàn)角膜基質(zhì)透鏡制作異常，患者眼球大幅度轉(zhuǎn)動或位置偏離等影響預(yù)期效果，應(yīng)立即暫停手術(shù)。③在未確定異常情況發(fā)生的原因并加以解決之前，應(yīng)推遲手術(shù)。
5.在手術(shù)顯微鏡下確認切口和透鏡邊緣后，用合適的手術(shù)器械分離并取出角膜基質(zhì)透鏡。①分離透鏡：分離角膜切口，隨后分離透鏡邊緣的上部及下部，先分離透鏡的上表面，再分離透鏡的下表面。②透鏡取出后確認角膜基質(zhì)透鏡完整性。
6.如有必要可沖洗，拭干并閉合角膜切口。

六、圍手術(shù)期用藥及隨訪

（一）圍手術(shù)期用藥

1.術(shù)前 3 天常規(guī)使用抗生素滴眼液滴眼，每天 4 次。必要時可采用強化給藥方式。
2.術(shù)后使用抗生素滴眼液 1 周，每天 4 次；使用糖皮質(zhì)激素滴眼液或非甾體抗炎滴眼液，每天 4 次，使用 1~2 周，并根據(jù)情況酌情增減用量。可酌情選用人工淚液滴眼液。

（二）隨訪注意事項

1.手術(shù)結(jié)束可用裂隙燈顯微鏡檢查術(shù)眼，確認無異常患者即可離開。
2.手術(shù)后定期復(fù)查，一般在術(shù)后 1 天、1 周、1 個月、3個月、6 個月、1 年，以后根據(jù)患者具體情況而定，一般每 6個月隨訪一次。
3.術(shù)后常規(guī)檢查包括：視力、眼壓、屈光狀態(tài)、角膜地形圖、裂隙燈顯微鏡檢查角膜情況。必要時進行眼軸長度、眼部 B 超檢查等。
4.告知患者術(shù)后 2 周內(nèi)避免不潔液體進入眼部，術(shù)后 1月內(nèi)不建議進行游泳等水下活動；術(shù)眼出現(xiàn)任何異常不適應(yīng)及時就診。
5.糖皮質(zhì)激素滴眼液使用期間密切監(jiān)測眼壓。

七、常見并發(fā)癥及處理

（一）術(shù)中并發(fā)癥

1.角膜帽緣撕裂或切口處角膜上皮破損。
處理原則：①切口邊緣撕裂：將其平整對合，避免角膜上皮植入；必要時術(shù)畢配戴繃帶式角膜接觸鏡；②發(fā)生角膜上皮破損，術(shù)畢將上皮平復(fù)，必要時配戴繃帶式角膜接觸鏡。
2.角膜基質(zhì)透鏡分離困難。
處理原則：①調(diào)整分離方向，從不同角度、不同方位輕柔分離；②使用特殊分離器械，小心分離；③若預(yù)計分離困難，且無法找到透鏡或分清透鏡與組織層次結(jié)構(gòu)時，暫停手術(shù)并會診處理。
3.負壓脫失。
處理原則：①激光進行透鏡底部掃描進程<10%時發(fā)生負壓脫失，可重新開始掃描；機器自動彈出是否進行快速重啟的選擇菜單，選擇繼續(xù)，原始治療方案不做任何修改；②激光在進行透鏡底部掃描進程≥10%且接近視軸區(qū)時發(fā)生負壓脫失，建議暫停手術(shù)，可改為飛秒激光輔助的準分子激光原位角膜磨鑲術(shù)、準分子激光表層切削術(shù)或擇期再行角膜屈光性透鏡取出術(shù)；③已完成透鏡底部掃描進程，在邊切透鏡時發(fā)生負壓脫失，可以從邊切開始并繼續(xù)激光掃描，或可將透鏡邊切直徑縮小 0.20～0.40 mm；④已完成透
鏡底部和邊切進程，在角膜帽掃描時發(fā)生負壓脫失，可不改變原始治療參數(shù)，重新掃描制作角膜帽；⑤掃描周邊切口時發(fā)生負壓脫失，可不改變原始治療參數(shù)，重新掃描周邊切口或機械刀/針法切開；注意重新負壓吸引時盡量與原中心對位。
4.角膜基質(zhì)透鏡撕裂或殘留。
處理原則：①若出現(xiàn)透鏡組織殘留，原則上應(yīng)全部取出，特別在光學區(qū)的殘留組織；②僅在邊緣部位殘留極小條帶狀組織，如長度在 1～2 mm 內(nèi)及寬度在 1 mm 內(nèi)，且在光學區(qū)外，可以觀察。
5.角膜基質(zhì)透鏡偏中心。
處理原則：①出現(xiàn)偏心對位，在激光掃描開始前，可以解除負壓，重新對位；②激光進行透鏡底部掃描進程<10%，可暫停激光掃描，重新對位；注意重新對位掃描容易出現(xiàn)周邊掃描錯層而致透鏡分離和取出不完整和破損；③已完成大部分掃描，但發(fā)現(xiàn)偏心明顯，立即停止手術(shù)；④對于 kappa 角較大的患者需慎重對位，同時參考角膜頂點和瞳孔中央反光點。
6.角膜層間異物。
處理原則：①固體異物用顯微鑷子可夾取；②液體異物用平衡液從邊切口進入囊袋內(nèi)沖洗，沖洗完畢后注意切口閉合。
7.角膜基質(zhì)透鏡邊緣辨認困難。
處理原則：①利用末端較細的分離器仔細尋找透鏡邊緣；②放大手術(shù)顯微鏡倍數(shù)或打開附置裂隙燈，確認透鏡位置及邊緣；③用眼前節(jié)光學相干斷層掃描儀測量角膜厚度及掃描痕跡，確認透鏡層次位置；④如使用多種方法仍無法找到透鏡，則暫停手術(shù)，會診后再取，或改行表層手術(shù)或飛秒激光輔助的準分子激光原位角膜磨鑲術(shù)等其他方式。
8.角膜帽穿孔或劃破。
處理原則：使破損部位角膜嚴密對位，配戴繃帶式角膜接觸鏡，避免角膜上皮植入。
9.角膜中央上皮缺損。
處理原則：輕者可不予處理。較大片狀缺損者可戴繃帶式角膜接觸鏡。
10.不透明氣泡層。
處理原則：①分離透鏡時更輕柔，不過于用力分離，避免造成錯層；②減少擦劃操作，避免過多侵擾組織層面影響術(shù)后恢復(fù)；③透鏡邊緣出現(xiàn)不透明氣泡層，小心分離，避免組織殘留。
11.角膜基質(zhì)內(nèi)掃描區(qū)出現(xiàn)黑區(qū)。
處理原則：①一旦發(fā)現(xiàn)較大面積黑區(qū)出現(xiàn)，即刻停止負壓，停止激光掃描，尋找可能的原因并予以排除，擇期手術(shù)；②掃描區(qū)黑區(qū)的出現(xiàn)會使透鏡的分離難度增加，分離透鏡應(yīng)小心仔細，過于用力的分離可致器械尖端進錯層次，可造成透鏡破裂。

（二）術(shù)后并發(fā)癥

1.彌漫性層間角膜炎。
處理原則：①糖皮質(zhì)激素滴眼液短期高頻次點眼；②必要時可從邊切口使用低濃度糖皮質(zhì)激素平衡液沖洗；③密切隨訪，根據(jù)病情變化及時更改用藥頻次；④注意與點狀角膜病變、感染性角膜炎等鑒別。
2.薄霧或薄紗狀視物模糊、眩光等視覺質(zhì)量不良現(xiàn)象。
處理原則：①使用糖皮質(zhì)激素滴眼液，逐漸減量；②對于暗瞳直徑較大患者，手術(shù)前應(yīng)充分告知，手術(shù)參數(shù)設(shè)置時適當增加光學區(qū)大小。
3.角膜基質(zhì)霧狀混濁。
處理原則：①可用糖皮質(zhì)激素滴眼液短期高頻次點眼，逐漸減量或降低用藥濃度并監(jiān)測眼壓變化；②注意隨訪，根據(jù)角膜基質(zhì)霧狀混濁變化情況調(diào)整用藥。
4.感染性角膜炎。
處理原則：①圍手術(shù)期預(yù)防性使用抗生素滴眼液，手術(shù)器械必須滅菌合格，手術(shù)嚴格遵循無菌操作；②一旦發(fā)現(xiàn)，用抗生素滴眼液頻點，必要時進行囊袋內(nèi)沖洗，嚴重者及時打開囊袋行開放式?jīng)_洗，及時轉(zhuǎn)診。
5.屈光度數(shù)回退、欠矯或過矯。
處理原則：①隨訪屈光度數(shù)變化，完全穩(wěn)定后再考慮加強手術(shù)；②選擇表層手術(shù)或用補矯制瓣程序制作角膜瓣并將其掀開，在足夠厚度基質(zhì)床上行準分子激光加強手術(shù)。
6.視力恢復(fù)延遲。
處理原則：①術(shù)后早期可出現(xiàn)視力恢復(fù)延遲，但可隨時間得到逐步恢復(fù)，可囑患者耐心按常規(guī)用藥；②根據(jù)病因處理，如角膜水腫等，可適當加糖皮質(zhì)激素滴眼液或非甾體類抗炎滴眼液等；若術(shù)后有較明顯的偏心，可通過手術(shù)進行修正，如在角膜地形圖或波前像差引導(dǎo)下手術(shù)。
7.切口處上皮植入。
處理原則：隨訪觀察，必要時給予手術(shù)干預(yù)。
8.角膜帽前彈力層微皺褶。
處理原則：①皺褶未對角膜光學質(zhì)量產(chǎn)生影響且無視覺癥狀者，可不予干預(yù)；②若患者有視覺癥狀，必要時可適當延長糖皮質(zhì)激素滴眼液的使用時間，可使用人工淚液滴眼液。
9.干眼。
處理原則：除常規(guī)眼部使用人工淚液滴眼液等，可局部聯(lián)合低濃度糖皮質(zhì)激素滴眼液和免疫抑制劑滴眼液，或聯(lián)合淚點栓塞、強脈沖光等物理治療。
10.激素性高眼壓。
處理原則：需停糖皮質(zhì)激素滴眼液，用降眼壓藥物至眼壓正常。

隨著角膜屈光性透鏡取出術(shù)臨床實踐的不斷深入，本規(guī)范將適時修訂。

轉(zhuǎn)載自-國家衛(wèi)健委官網(wǎng)